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透明質酸鈉的質量控制解讀

更新時間:2023-11-17   點擊次數:386次

中國藥典對透明質酸鈉的原料質量有嚴格要求,包括蛋白質不超過0.1%、核酸不超過0.3%、內toxin不超過0.5EU/mg等參數。此外,微生物、重金屬、乙醇含量等也是關注重點。水光類產品常使用發酵工藝生產的透明質酸鈉,其中較大的技術難點在于控制內toxin殘留。


嚴格控制透明質酸鈉中的內toxin殘留是非常重要的。內toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖,對宿主具有毒性。在細菌生長、繁殖、自溶或裂解的過程中,內toxin會從細菌外膜釋放到周圍環境中。當內toxin接觸到皮膚中的巨噬細胞、中性粒細胞、內皮細胞、血小板等細胞時,會引發炎性反應和過敏反應,產生白細胞介素1、6、8、腫瘤壞死因子α、組胺、5-羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質。這可能導致皮膚redness-and-swelling、疼痛、嚴重瘙癢、蕁麻疹等炎癥反應。


此外,內toxin還可能影響皮膚成纖維細胞的基因表達,促使正常成纖維細胞轉化為增生性瘢痕成纖維細胞。因此,在選擇透明質酸鈉原料時,控制內toxin殘留的原則是盡量低。


目前來說,中國藥典對透明質酸鈉內toxin的要求是低于0.5EU/mg,而日本丘比對內toxin殘留的控制可以穩定在0.001 EU/mg以下,比藥典標準低了整整500倍,也要比國內同類產品低了1~2個數量級,占據了absolute的優勢。


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